اندیشکده رند : «کاهش استراتژیک ریسک زنجیره‌های تأمین داروی ایالات متحده» | ۳ اردیبهشت ۱۴۰۴

این تفسیر در اصل توسط Inside Sources در ۲۲ آوریل ۲۰۲۵ منتشر شده است.

با تشدید تنش‌های تجاری جهانی، ایالات متحده ممکن است از به‌کارگیری مفهوم «پزشکی دقیق» برای تقویت تاب‌آوری داخلی در صنعت بیوداروسازی سود ببرد. این امر می‌تواند مستلزم کاهش ریسک – بدون قطع کامل – زنجیره‌های تأمین دارو با چین باشد.

برای دو دهه، هم‌افزایی اقتصادی میان چین و ایالات متحده – که اغلب «چایمریکا» (Chimerica) (PDF) نامیده می‌شود – هزینه‌های توسعه دارو را کاهش داده و به پیشرفت‌هایی در صنعت بیوداروسازی دامن زده است. بااین‌حال، این مشارکت منجر به وابستگی ایالات متحده به سازمان‌های توسعه و تولید قراردادی (CDMOs) چین شده است.

یک نظرسنجی صنعتی اخیر توسط «سازمان نوآوری بیوتکنولوژی» نشان داد که شرکت‌های بیوداروسازی ایالات متحده ۳۰ درصد از فرآیندهای کاریِ داروهای تأییدشده توسط FDA را به CDMOهای چینی برون‌سپاری می‌کنند. این رقم برای خدمات پیش‌بالینی و بالینیِ برون‌سپاری‌شده، از جمله انتخاب نامزد داروییِ پیشرو، آزمایش‌های حیوانی و جذب بیمار، به ۷۴ درصد افزایش می‌یابد. پاسخ‌دهندگان همچنین فاش کردند که اگر مجبور به رها کردن این مشارکت‌ها شوند، یافتن ارائه‌دهنده خدماتی با قابلیت‌های توسعه داروییِ قابل‌مقایسه، ممکن است تا هشت سال طول بکشد.

شرکت‌های بیوداروسازی ایالات متحده ۳۰ درصد از فرآیندهای کاریِ داروهای تأییدشده توسط FDA را به سازمان‌های توسعه و تولید قراردادی چین برون‌سپاری می‌کنند.

ارتباط میان صنعت بیوداروسازی ایالات متحده و تولید چین ممکن است خطرات پزشکی و امنیت ملی ایجاد کند. با توجه به عمق این وابستگی‌ها، هرگونه گسست در زنجیره‌های تأمین – چه ناشی از بحران بهداشتی یا تنش‌های ژئوپلیتیکی – می‌تواند میلیون‌ها بیمار آمریکایی را به‌خطر بیندازد. جداسازی (decoupling) فوری ممکن است سودمند یا حتی امکان‌پذیر نباشد. بلکه، یک رویکرد تدریجی و هدفمند برای کاهش ریسک زنجیره‌های تأمین دارو و حفاظت از امنیت بهداشت ملی، ممکن است محتاطانه‌تر باشد.

این استراتژی مبتنی بر فعالیت‌های سیاستی اخیر است. سال گذشته، برخی از اعضای کنگره قانونی را معرفی کردند که نشان‌دهنده تغییری در نحوه نگرش سیاست‌گذاران ایالات متحده به این آسیب‌پذیری‌ها است. اگرچه این پیشنهادات پیش نرفت، تمرکز بر WuXi AppTec و WuXi Biologics به‌عنوان «شرکت‌های بیوتکنولوژیِ نگران‌کننده»، نقش حیاتی CDMOهای چینی در تأمین دارو را برجسته می‌کند.

آن اقدام اولیه قانونی ممکن است نویدبخش نظارت آتیِ بیشتر بر این پیوندهای عمیقاً درهم‌تنیده بیوداروسازی باشد. وزارت بازرگانی به‌سرعت با ایجاد کنترل‌های صادراتیِ بیوتکنولوژیِ سخت‌گیرانه‌تر بر تجهیزات آزمایشگاهی، اقدام مشابهی را انجام داد و بدین‌ترتیب سرکوب‌های مشابه در سایر زمینه‌های فناوری پیشرفته را تکرار کرد. با هم‌سویی سیاست‌گذاران در مورد خطرات اتکای بیش از حد به اکوسیستم بیوداروسازی چین، کلید ممکن است نه در اقدام، بلکه در ساختاربندیِ یک کاهشِ تدریجیِ استراتژیک نهفته باشد.

بااین‌حال، این استراتژی ممکن است برای صنعت بیوداروسازی ایالات متحده آسان نباشد. برای شرکت‌های آمریکایی، CDMOهای چینی ممکن است یک وسوسه مقاومت‌ناپذیر باشند. شرکت‌های بزرگ مانند Eli Lilly و شرکت‌های بیوتکنولوژی کوچک‌تر مانند Iovance Biotherapeutics به خدمات WuXi برای درمان‌های تأییدشده توسط FDA که چاقی و سرطان را درمان می‌کنند، متکی هستند.

در همین حال، ابتکار «ساخت چین ۲۰۲۵»، تلاش‌های پکن را برای حرکت به‌سمت بالای زنجیره ارزش، از تولید مواد اولیه کلیدی و مواد فعال دارویی (APIs) به تبدیل شدن به یک رهبر بیوداروسازی، برجسته می‌کند. این هدف به‌طور فزاینده‌ای در دسترس است، زیرا چین ۲۳ درصد از کل توسعه داروهای نوآورانه در سطح جهان را به خود اختصاص داده است.

پیچیده‌تر کردن مسائل، توجهی است که داروسازان چینی در کنفرانس مراقبت‌های بهداشتی جی.پی. مورگان ۲۰۲۵ به خود جلب کردند. در نتیجه، سرمایه‌گذاران آمریکایی و شرکت‌های داروسازی بزرگ می‌توانند خود را در حال ایجاد تعادل میان جذابیت درمان‌های نوظهور چینی و ادامه توسعه داروی برون‌سپاری‌شده، با این خطر که جداسازی ناگهانی می‌تواند همکاری‌ها را قطع کند، بیابند.

علی‌رغم چالش‌های ذاتیِ کاهشِ تدریجیِ ریسکِ قابلیت‌های داروییِ ایالات متحده و چین، ممکن است گزینه‌هایی برای کاهشِ درد، ضمن بازسازیِ تاب‌آوریِ زنجیره تأمین داروی ایالات متحده، وجود داشته باشد.

نخست، ایالات متحده لزوماً نباید در را به‌روی نوآوری چین ببندد. انجام این کار می‌تواند توانایی صنعت بیوداروسازی ایالات متحده را برای فراهم کردن دسترسی بازار به درمان‌های پیشرفته، درست زمانی که داروسازان چینی شروع به افزایش سهم خود از توسعه داروهای نوآورانه می‌کنند، تضعیف نماید. در عوض، ایالات متحده می‌تواند به حمایت از تبادلات دانشگاهیِ مشترک ادامه دهد، درحالی‌که از استارت‌آپ‌های بیوتکنولوژی ایالات متحده که به‌دنبال کسب مجوز و انتقال دارایی‌های داروییِ امیدوارکننده چینی به داخل کشور هستند – استراتژی‌ای که توسط شرکت‌های سرمایه‌گذاری خطرپذیر استفاده می‌شود – حمایت کند.

دوم، بازیگران دولتی و صنعتی می‌توانند ضروری‌ترین زنجیره‌های تأمین بیوداروسازی را با همکاری با سایر کشورها (مانند هند، کره جنوبی، اسرائیل، اروپا) به‌عنوان یک اقدام متقابلِ کوتاه‌مدت، متنوع سازند تا اطمینان حاصل شود که هیچ کشوری به‌تنهایی نمی‌تواند امنیت بهداشت ایالات متحده را کنترل کند.

علی‌رغم چالش‌های ذاتیِ کاهشِ تدریجیِ ریسکِ قابلیت‌های داروییِ ایالات متحده و چین، ممکن است گزینه‌هایی برای کاهشِ درد، ضمن بازسازیِ تاب‌آوریِ زنجیره تأمین داروی ایالات متحده، وجود داشته باشد.

سوم، مشوق‌های هدفمند برای بازسازی قابلیت‌های تولید بیوداروسازیِ داخلی، از طریق اعتبارات مالیاتی، تعهدات بازارِ پیشرفته، و فرآیندهای ساده‌شده FDA، می‌تواند شروع به رسیدگی به شکاف‌های دیرینه امنیت بهداشت کند، حتی اگر نتوانند اثرات دهه‌ها برون‌سپاری را خنثی نمایند.

چهارم، ایالات متحده می‌تواند اقداماتی را برای محافظت از مالکیت معنویِ حساس انجام دهد. این می‌تواند شامل راهنماییِ واضح در مورد، و افزایش آگاهی از، آخرین قوانین و محدودیت‌های کنترل صادرات برای هر شرکت بیوداروسازی ایالات متحده باشد که وارد مشارکت تولیدی با CDMOهای چینی می‌شود. رژیم‌های انطباقِ سخت‌گیرانه‌تر و پادمان‌های قانونی ممکن است ضروری باشد، به‌ویژه برای دارایی‌های بالینی که می‌توانند برای کاربردهای نظامی تغییر کاربری داده شوند. این اقدامات ممکن است نیاز به متعادل شدن داشته باشند، تا صنعت بیوداروسازی ایالات متحده بتواند در همکاری‌های تحقیقاتی که حداقل خطرات امنیتی را ایجاد می‌کنند، مشارکت نماید.

با تسریعِ فشار برای تغییر جهتِ زنجیره‌های تأمین، صنعت بیوداروسازی ایالات متحده به‌طور فزاینده‌ای خود را در دوراهی با «چایمریکا» می‌یابد: ادامه بهره‌مندی از مقیاس و استعداد نوآورانه چین، یا مقابله با خطرات ذاتیِ وابستگی متقابلِ عمیق. درست همان‌طور که پزشکی دقیق متناسب با علل ریشه‌ایِ بیماریِ بیمار تنظیم می‌شود، کاهشِ استراتژیکِ ریسک – از طریق متنوع‌سازیِ مشارکت‌ها، بازسازیِ قابلیت‌های داخلی و ساختاربندیِ متفکرانه همکاری‌های موجودِ ایالات متحده و چین – می‌تواند آسیب‌پذیری‌ها را برطرف کرده و امنیت بهداشت ایالات متحده را تضمین کند.